Соліфенацин

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

СОЛІФЕНАЦИН КСАНТІС

 

 

Склад:

діюча речовина: solifenacin succinate;

1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг або 10 мг, що відповідає соліфенацину 3,8 мг та 7,5 мг відповідно;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат;

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 5 мг – жовті, округлої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою; таблетки по 10 мг – рожеві, округлої форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Засоби для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі. Код АТХ G04B D08.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Соліфенацин є конкурентним, специфічним антагоністом холінергічних рецепторів. Сечовий міхур іннервується парасимпатичними холінергічними нервами. Ацетилхолін скорочує гладкі м’язи детрузора, впливаючи на мускаринові рецептори, що переважно представлені М3 підтипом.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.

 

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин; пацієнтам із затримкою сечовипускання; із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон); із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів; при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.

 

Побічні реакції.

Соліфенацин Ксантіс може спричинити побічні ефекти, пов’язані з антихолінергічною дією соліфенацину, які, як правило, слабкі або помірні. Їхня частота залежить від дози препарату.

Найчастіше побічне явище – сухість у роті, що спостерігалася у 11 % пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, у 22 % пацієнтів, які отримували 10 мг на добу, у 4 %, які отримували плацебо.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів в картонну коробку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Санека Фармасьютікалз АТ.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.